Sicherheit und Recht in der Medizintechnik (SRMT)2.5 ECTS
(englische Bezeichnung: Safety and Regulations of Medical Devices)
(Prüfungsordnungsmodul: Medizinprodukterecht)

Lehrveranstaltungen:

• • Sicherheit und Recht in der Medizintechnik
    (Vorlesung, 2 SWS, Hans Kaarmann, Mo, 16:15 - 17:45, SR 02.028)

Inhalt:

Arbeitsgebiet, Markt und Marktzugang der Medizintechnik unterliegen weltweit starker Regulierung seitens staatlicher Stellen. Während früher der Schwerpunkt meist auf die Qualitätssicherung in der Produktion gelegt wurde, wird heute bereits in die Entwicklungsphase eines Produktes eingegriffen. Das liegt vor allem an der Erkenntnis, dass nach einer Untersuchung der FDA (USA) mehr als 80% aller ernsten Vorfälle mit Medizinprodukten auf Fehler im Design zurück zu führen sind. In der Vorlesung werden folgende Gebiete eingehend betrachtet:

Marktzugang für Medizinprodukte

• Nationale gesetzliche Grundlagen (z.B. MPG)

• Europäische Richtlinien

• Zusammenhang/Abhängigkeit national/europäisch

• Situation international

Grundlagen der CE-Kennzeichnung im europäischen Raum

• Betroffene Produkte/Produktgruppen

• Erfüllung der „grundlegenden Anforderungen“

• Optionen bei der CE-Kennzeichnung

• „New Approach“-Konzept in Europa

Rolle der Normen und Standards

Produktnormen und „Stand der Technik“

• Status der Normen

• Sicherheitsnormen

Normenorganisationen (z.B. IEC und ISO)

• Normenreihe IEC 60601

• Struktur der Normenreihe

• Entstehung und Aktualisierung von Normen

Rolle von Qualitätsmanagementsystemen

• Elemente von Qualitätsmanagementsystemen

• Beispiele nach ISO9001/ISO13485

• Konzepte der Qualitätssicherung und -verbesserung

Grundlagen des Risikomanagements

• Methode, Klassifizierung, Mitigation

• Beispiel nach ISO14791
  

Rolle der „Notified Bodies“

• Definitionen und Beispiele

• Zertifikate
  

Marktüberwachung

• Gesetzliche Vorgaben am Beispiel Deutschlands

• Herstellerpflichten

• Rolle der „Competent Authorities“
  

Typischer Lebenszyklus eines Produktes

• Durchlauf an einem Beispielfall von der Produktidee bis zum Betrieb beim Anwender

Lernziele und Kompetenzen:

Die Studierenden

• erlangen ein grundlegendes Verständnis der Konzepte für die Sicherheit von Medizinprodukten

• lernen die grundlegenden Elemente und deren Definitionen

• erkennen die wesentlichen Marktregulierungsmechanismen auf weltweiter Basis mit Schwerpunkt bei den europäischen Regelungen

• erarbeiten sich ein fundiertes Verständnis der Konzepte der regulatorischen Anforderungen bei Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen, Vertrieb, Betrieb, Instandhaltung und Marktüberwachung von Medizinprodukten (mit Schwerpunkt bei Medizinischen elektrischen Geräten)

• erlernen Grundlagen und Methoden des Risikomanagements bei Medizinprodukten
  

Literatur:

Die vorbereitende Literatur wird für jede LV jedes Semester neu festgelegt.

Organisatorisches:

Anmeldung persönlich bei Herrn Dr. Kaarmann

Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan:

1. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2013 | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Grundcurriculum für alle Studienrichtungen | M4 Medizintechnische Kernkompetenzen | Einführung in die Medizinproduktebranche | Medizinprodukterecht)

Studien-/Prüfungsleistungen:

Sicherheit und Recht in der Medizintechnik (Prüfungsnummer: 76101)

Prüfungsleistung, Klausur mit MultipleChoice, Dauer (in Minuten): 60, benotet

Anteil an der Berechnung der Modulnote: 100.0 %

Erstablegung: WS 2017/2018, 1. Wdh.: SS 2018

1. Prüfer:

Hans Kaarmann