Medizinprodukterecht (MPR)2.5 ECTS

Lehrveranstaltungen:

• • Medizinprodukterecht (optional)
    (Seminar, 2 SWS, Maria Zellerhoff et al., Zeit und Ort nach gesonderter Bekanntgabe unter: http://www.zimt.uni-erlangen.de/angebot/medizinprodukterecht.shtml)
  • Sicherheit und Recht in der Medizintechnik (optional)
    (Vorlesung, 2 SWS, Hans Kaarmann, Di, 12:15 - 13:45, SR 02.028)

Inhalt:

Marktzugang für Medizinprodukte

• Überblick über nationale gesetzliche Grundlagen (z.B. MPG, MPBetreibV, MPKPV) und Europäische Richtlinien

• Zusammenhang/Abhängigkeit national/europäisch

• Situation international
  

Grundlagen der CE-Kennzeichnung

• Erfüllung und Nachweis der grundlegenden Anforderungen (z.B. Technische Dokumentation, Ermittlung der Grundlegenden Anforderungen, klinische Bewertung/Studien)

• New Approach – Konzept in Europa

• Rolle der „Benannten Stellen“
  

Produktnormen und „Stand der Technik“

• Status der Normen

• Sicherheitsnormen

• Prinzipien der Gebrauchstauglichkeit, ISO
  

Qualitätsmanagementsysteme

• Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

• ISO13485
  

Grundlagen des Risikomanagements

• ISO14791

• Methode, Klassifizierung, Mitigation

• Risikoanalyse/-bewertung
  

Marktüberwachung

• Gesetzliche Vorgaben

• Herstellerpflichten
  

Bei Belegung des Seminars Medizintechnik:

• Medizinische IT

• Betreiber- und Anwenderpflichten
  

Bei Belegung von Sicherheit und Recht in der MT:

• Rolle der Normen und Standards

• Typischer Lebenszyklus eines Medizinproduktes

Lernziele und Kompetenzen:

Die Studierenden

• kennen den gesetzlichen Rahmen der Medizintechnik

• verstehen nationale und europäische Abhängigkeiten

• organisieren Maßnahmen für die CE-Kennzeichnung.

Sie

• stellen die Inhalte der Technischen Dokumentation zusammen

  • - ermitteln die grundlegenden Anforderungen

  • - wenden Normen und Standards gezielt an

  • - berücksichtigen die Prinzipien der Gebrauchstauglichkeit

  • - beherrschen Methoden zur Risikoanalyse und -bewertung

  • - begleiten die Klinische Bewertung (inkl. Klin. Studie)

• arbeiten im Rahmen von Risiko- und Qualitätsmanagementsystemen und entwickeln diese im Rahmen des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses weiter.

• kennen die Rolle der Benannten Stellen und Maßnahmen zur Marktüberwachung
  

Weitere Informationen:

Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan:
Das Modul ist im Kontext der folgenden Studienfächer/Vertiefungsrichtungen verwendbar:

1. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2013 | Grundcurriculum für alle Studienrichtungen | M4 Medizintechnische Kernkompetenzen | Medizinprodukterecht)

Studien-/Prüfungsleistungen:

Medizinprodukterecht (Prüfungsnummer: 74102)

(englischer Titel: Medical Device Regulation)

Studienleistung, Studienleistung, unbenotet

Erstablegung: WS 2013/2014, 1. Wdh.: SS 2014

1. Prüfer:

Maria Zellerhoff

Sicherheit und Recht in der Medizintechnik (Prüfungsnummer: 74102)

(englischer Titel: Safety and Regulation in Medical Technology)

Studienleistung, Klausur, unbenotet

Erstablegung: WS 2013/2014, 1. Wdh.: SS 2014

1. Prüfer:

Hans Kaarmann

Termin: 04.02.2014, 12:15 Uhr, Ort: Tentoria
Termin: 25.07.2014, 14:00 Uhr, Ort: K 1 TechF
Termin: 02.02.2015, 16:00 Uhr, Ort: H 7 TechF
Termin: 02.07.2015, 16:00 Uhr, Ort: SR 02.028